醫(yī)藥生物行業(yè)動(dòng)態(tài)：國(guó)務(wù)院發(fā)文促進(jìn)仿制藥研發(fā)、生產(chǎn)和使用

2018年4月3日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2018〕20號(hào)，以下簡(jiǎn)稱“《意見》”），促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，加快我國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越。

主要觀點(diǎn)
研發(fā)環(huán)節(jié)加強(qiáng)支持，制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄
《意見》指出要促進(jìn)仿制藥研發(fā)。由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同相關(guān)部門制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，定期在國(guó)家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺(tái)等相關(guān)平臺(tái)發(fā)布，并實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

主要鼓勵(lì)仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，鼓勵(lì)仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒(méi)有提出注冊(cè)申請(qǐng)的藥品。并將鼓勵(lì)仿制的藥品目錄內(nèi)的重點(diǎn)化學(xué)藥品、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國(guó)家相關(guān)科技計(jì)劃。另外，要按照鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制和鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)并重的原則，研究完善藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度，促進(jìn)仿制藥上市。

我們認(rèn)為，國(guó)家通過(guò)制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，及時(shí)發(fā)布供求關(guān)系，將解決供需雙方的信息不對(duì)稱，并對(duì)列入目錄內(nèi)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批，以鼓勵(lì)引導(dǎo)制藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)有序研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)，促進(jìn)更多臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的仿制藥盡快上市。

生產(chǎn)環(huán)節(jié)加強(qiáng)監(jiān)管，提升仿制藥質(zhì)量療效
《意見》明確提出加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、科學(xué)技術(shù)部、工業(yè)和信息化部、國(guó)家醫(yī)療保障局等部門要細(xì)化落實(shí)鼓勵(lì)企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的政策措施，加快推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作。進(jìn)一步釋放仿制藥一致性評(píng)價(jià)資源，支持具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)和社會(huì)辦檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)參與一致性評(píng)價(jià)工作。并且，《意見》
提出要優(yōu)化審評(píng)審批流程，提高仿制藥上市審評(píng)審批效率，對(duì)國(guó)家實(shí)施專利強(qiáng)制許可的仿制藥、列入鼓勵(lì)仿制藥品目錄的藥品、國(guó)家科技重大專項(xiàng)支持的仿制藥等注冊(cè)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批。

我們認(rèn)為隨著政策細(xì)化、臨床試驗(yàn)資源的不斷開放，仿制藥一致性評(píng)價(jià)將持續(xù)快速推進(jìn)，審評(píng)進(jìn)度也有望進(jìn)一步提升，并且一致性評(píng)價(jià)的范圍也進(jìn)一步擴(kuò)大，向非基藥、注射劑等領(lǐng)域延伸。

另外，由于藥用輔料和包材與藥品質(zhì)量息息相關(guān)，《意見》中也提到要提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量，組織開展藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，推動(dòng)企業(yè)等加強(qiáng)藥用原輔料和包裝材料研發(fā)，運(yùn)用新材料、新工藝、新技術(shù)，提高質(zhì)量水平。

流通環(huán)節(jié)落實(shí)政策，促進(jìn)仿制藥替代進(jìn)口
《意見》對(duì)于通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品給予強(qiáng)有力的政策支持，明確了在多個(gè)方面，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥與原研藥享有同等待遇。《意見》明確指出：1）藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)要按藥品通用名編制采購(gòu)目錄，促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競(jìng)爭(zhēng)；2）將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說(shuō)明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，并及時(shí)向社會(huì)公布相關(guān)信息，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用；3）發(fā)揮基本醫(yī)療保險(xiǎn)的激勵(lì)作用，加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付，建立完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，及時(shí)將符合條件的藥品納入目錄，確保批準(zhǔn)上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍，通過(guò)醫(yī)保支付激勵(lì)約束機(jī)制，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用仿制藥。

同時(shí)在稅收上對(duì)仿制藥企業(yè)予以優(yōu)惠政策。仿制藥企業(yè)為開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費(fèi)用，符合條件的按照有關(guān)規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計(jì)扣除。仿制藥企業(yè)經(jīng)認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。

我們認(rèn)為，目前國(guó)內(nèi)高質(zhì)量藥品市場(chǎng)仍主要被國(guó)外原研藥占領(lǐng)，國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)仿制藥的進(jìn)口替代空間非常大，此次《意見》明確了要促進(jìn)仿制藥的進(jìn)口替代，未來(lái)在政策的支持下，優(yōu)質(zhì)仿制藥企業(yè)將迎來(lái)更好的發(fā)展。

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